ELISA是目前应用最广泛的免疫标记检测方法，特别是对肝炎病毒的检测，最基层的医院也在开展。但由于ELISA自身存在的缺陷和某些人为因素都可造成实验性误(漏)诊的发生，分析引起实验误差因素，找到理想解决方法是ELISA检测有待于解决的重要课题。
  ELISA试剂盒质量保证是一个复杂的过程，许多重要的环节都影响到检测的质量：
 1、灰区的设置 通常情况下，ELISA定性实验以“阳性”和“阴性”来报告结果，两者间有一条分界线被称为“阳性判断值”（cut-off value，CO值），这是定性免疫测定结果报告的依据。
 2、操作因素对ELISA结果的影响 ELISA操作步骤复杂，操作不当将引起较大的误差。以下叙述各个步骤中的影响因素。
（1）.加样
（2）.温育
（3）.洗涤
（4）.显色
（5）.比色
现就ELISA检测影响因素的产生与对策加以分析和探讨。
1、 试剂盒质量 试剂盒质量是关系到ELISA检测结果准确度的核心问题，目前我国生产ELISA试剂盒的厂家众多，产品质量也参差不齐。如有人对8个厂家抗HGV-IgG试剂盒检测结果进行比较分析，结果有37.5%不合格［1］。各实验室在购进ELISA试剂盒时一定要多方咨询，选择有信誉的厂家，并且试剂盒一定要通过中国药品生物制品检定所(NICPBP)的检定，有合格标识。
 2、试剂的运输与贮存 ELISA试剂盒热稳定性差，遇热后灵敏度、特异性都将降低。在37℃下放置1d相当于4℃～10℃保存1.6个月，而ELISA试剂盒的货架寿命只有6个月，这样就要求试剂盒的在4℃～10℃下运输贮存，各实验室在试剂盒贮存环节上都能达到要求，但目前尚无法保证试剂盒的冷链运输，在炎热的夏季，试剂盒经过几天的高温，长途运输，其货架寿命也将消耗殆进，如各实验室还按试剂说明书的有效期使用至6个月，将无法保证检测结果的准确性。各实验室应按每日标本量合理购进ELISA试剂盒，避免积压。